1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第709号）；
3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)；
4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
5、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）；
6、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第58号）；
7、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
8、《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第二十二号）；
9、《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）；
10、《食品经营许可审查通则》（国家食品药品监督管理总局食药监食监二〔2015〕228号）；
11、《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
12、《西安市人民政府关于下放一批行政事权的通知》（市政发〔2020〕11号）
13、《西安市市场监督管理局关于进一步落实“证照分离”改革措施、优化审批服务的公告》（2021年8月5日）
药品经营（零售）许可兼营第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械（零售）经营许可：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格；
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》（2019年修订）第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第141条、第142条规定的情形；
4、具有与所经营范围和经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；
5、具有与医疗器械经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
6、具有与医疗器械经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
7、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
食品经营许可：
1、应具有与经营的食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
2、应具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施；
3、应有食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；
统一材料：
1、行业综合许可证“一业一证”申请书及申报材料目录；
2、拟办质量负责人的身份证明，法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、个人简历、执业资格或职称证明；
3、申请人委托他人办理申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证复印件一份（核对原件）；
4、与经营业态及范围（药品、器械、食品等）相适应的企业组织机构与职能框架图，经营设施、设备目录，经营质量管理制度及食品安全制度、工作程序等文件目录；
5、企业注册地址、营业场所、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图（注明功能区域及面积）、房屋产权证明或使用权证明复印件一份。
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员的身份证明、资格证书及聘书；
分项材料：
一、食品经营许可
1、企业新开办承诺书。
二、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可
1、医疗器械经营企业质量负责人须提供个人简历。从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，还需具备以下条件：（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员（3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员）；
2、经营范围、经营方式说明（备注：医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；
3、计算机信息管理系统说明（备注：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统）；
4、如委托具备为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送资格的企业进行贮存、配送的，需提交委托贮存、配送协议或合同；
5、如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票；备用制冷、备用发电机组发票；主管检验师、验收人员资料）。
因特殊原因需要延长的许可承诺时限的，经局领导同意后可以延长10个工作日。
企业整改、听证时间不计入许可承诺期限。
申请→受理→现场核查→决定→送达
碑林区市民中心综合窗口E05。
网上申办网址：
药品：http://mpa.shaanxi.gov.cn/zwsb
器械：http://mpa.shaanxi.gov.cn/zwsb
食品：http://qysb.sxfda.gov.cn/
1、投诉电话：029-89625552、029-89625801
2、碑林区市民中心政务服务办公室
陕公网安备 61011202000195